近年來,受市場供不應(yīng)求、藥農(nóng)盲目擴大種植、人工上漲等影響,部分中藥材價格飆升。未來中藥材是否會延續(xù)漲價趨勢也引起了社會的高度關(guān)注。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,隨著對中藥材質(zhì)量要求的不斷提高,特別是新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的實施與推進,未來中藥材市場因用藥企業(yè)不同,其價格或逐漸兩極分化。
與舊版相比,新版藥典建立和完善了中藥飲品標(biāo)準(zhǔn)體系,包括全面制定飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn),并收入相應(yīng)通則項下等。
例如,中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:鉛不得超過5mg/kg、鎘不得超過1mg/kg、砷不得超過2mg/kg、汞不得超過0.2mg/kg、銅不得超過20mg/kg等。
舊版中僅對人參、甘草、黃芪等幾個品種規(guī)定了9-22種有機氯農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn),而新版藥典中針對重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到了544個。
在中藥中農(nóng)殘檢測標(biāo)準(zhǔn)方面,要求藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 為主要檢測手段,檢測的農(nóng)藥有 33 種,共計 55 個化合物,并規(guī)定所有禁用農(nóng)藥都不得檢出(測定含量低于定量限要求 0.01-0.1mg/Kg )。其中,涉及到 LC-MS/MS 方法檢測的化合物有 31 種,GC-MS/MS 方法檢測的化合物有 35 種,有 11 種化合物可以用兩種方法同時進行檢測。
另外,農(nóng)藥多殘留測定法中 LC-MS 法對 526 種農(nóng)藥(包括 3 種內(nèi)標(biāo)化合物)規(guī)定了檢出限,增加了近 370 種農(nóng)藥,增幅接近 250%;GC-MS 法增至 153 種。
過去,我國中藥市場上常有中藥材及飲片以次充好、摻雜使假以及部分藥材農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等問題,嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量安全、危害公眾健康,阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,《藥典》實施的目的是補齊短板,進一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平,提升中國藥典國際影響力發(fā)揮重要作用。
新政之下,中藥行業(yè)企業(yè)會進入適應(yīng)新版藥典的陣痛期,面臨監(jiān)管趨嚴(yán)、要求更高、檢測成本提升等多方面的挑戰(zhàn),但從長遠(yuǎn)來看,有利于中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
而從下游企業(yè)角度來看,隨著檢測等成本的漲價,中藥材可能會延續(xù)其漲價周期?!拔磥碇兴幉幕乜茖W(xué)規(guī)范建設(shè),規(guī)模化管理或成為原料生產(chǎn)發(fā)展的一大趨勢?!?br/>
據(jù)了解,為保證藥材供應(yīng)穩(wěn)定、質(zhì)量可控,目前不少企業(yè)都有建設(shè)中藥材基地,比如貴州百靈已自建中藥材種植基地多年。截至2021年報告期末,公司中藥材種植面積超過25萬畝,覆蓋貴州省9個地州市,涉及20余個品種,實現(xiàn)年培育擴繁中藥材種苗10億株。再比如中智藥業(yè)、麗珠集團等,為了保證原材料質(zhì)量,也紛紛自建了GAP生產(chǎn)基地。
(審核編輯: 諾謹(jǐn))
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